지방간 없애는 방법 신약 출시 초대박

술을 많이 마시지 않아도 앓게 되는 비알콜성 지방간염은 간섬유증과 간경변, 간암의 주요 원인이 되는 질환으로. 전 세계 성인의 20% 이상이 앓고 있다고 합니다. 환자가 증상을 느끼지 못해 초기진단이 매우 어려워. 심각한 질환이지만 아직까지 미국과 유럽에서 허가받은 치료제가 없습니다.

 

 

그런데 비알콜성 지방간 치료제 시장에서 새로운 신약이 3차 임상시험을 통과하여 해당 회사의 주가가 268.07% 폭등 하였다고 하는데요. 과연 어떤 회사이고 이번 신약이 지방간 없애는 방법에 획기적인 도움을 줄 수 있을지 알아보도록 하겠습니다.

 

 

세계 각지의 여러 글로벌 제약사들이 앞다투어 치료제 개발에 뛰어들었지만, 그동안은 임상에서 줄줄이 실패해왔습니다. 질병의 정확한 발병 이유가 밝혀지지 않다 보니 개발 난이도가 높은 분야였습니다.

 

 

일명 NASH로 표기를 하는데요 유병률도 일반인은 10~24%, 비만인은 58~74%로 높다. 환자 수도 지속해서 늘고 있어 데이터 분석·컨설팅 기업인 글로벌데이터는 2019년 1억 4440만 달러(약 1861억 원)이었던 NASH 치료제 시장 규모가 2029년에는 272억 달러(약 35조 원)까지 성장할 것이라고 전망하기도 했습니다.

 

 

그러나 아직까지 정확히 원인의 규명도 힘든 상황이고 천문학적인 연구 개발 비용을 투자하는 대형 제약사들도 치료제 개발에 성공하지 못하고 있어 일명 빅 파마의 무덤이라 불리우기도 하였습니다. 비알콜성 지방간염 치료제 시장은 2030년이면 200억 달러(약 26조 원) 규모가 될 걸로 예상하고 있는데요. 마그리알제약의 이번 임상 3상 성공으로 드디어 첫 신약 제품을 사장에 내놓을 전망입니다.

 

 

시장에서는 대형 제약사들이 마그리갈제약을 인수하러 나설 것으로 전망하고 있습니다.. 미국 제약회사 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)가 내년 상반기에 미국 식품의약국(FDA)에 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제의 승인을 신청하기로 했다고 합니다. 마드리갈사는 19일 간 지향성 선택적 갑상선 호르몬 수용체 작용제 레스메티롬(resmetirom)의 중추적 임상 3상 MAESTRO-NASH 생검 임상시험에서 긍정적인 결과를 얻었다고 발표하였습니다.,

 

 

레스메티롬은 간 섬유증을 동반한 비알코올성 지방간염 치료제로의 신속 승인을 위해 임상적 혜택을 합리적으로 예측할 가능성이 높다고 FDA가 제안한 간 조직학적 개선 평가변수를 충족하였습니다 MAESTRO-NASH 시험은 950명 이상의 환자를 대상으로 진행된 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상 3상 시험입니다. 이중 1차 평가변수 중 하나인 52주 차에 NASH 해소에 도달하고 섬유증 악화 없이 NAS(비알코올성 지방간 활성 점수)가 2점 이상 감소한 환자 비율은 레스메티롬 80mg, 100mg 투여군이 각각 26%, 30%, 위약군이 10% 로 진행이 되었다고 합니다.

 

 

다른 1차 평가변수인 NAS 악화 없이 섬유증이 1단계 이상 개선된 환자 비율은 레스메티롬 80mg, 100mg 투여군이 각각 24%, 26%, 위약군이 14%로 확인 되었습니다., 레스메티롬 80mg, 100mg 투여군은 주요 2차 평가변수인 24주 차에 LDL 콜레스테롤 수치가 각각 12%, 16% 감소했고 이에 반해 위약군은 1% 증가한 결과를 얻었습니다.

 

 

레스메티롬은 여러 바이오마커와 영상 결과에 긍정적인 영향을 준 것으로 확인되었습니다. 마드리갈사는 이러한 임상시험 결과를 차후 학술대회에서 발표한다고 합니다. 국내에서는 한미약품이 NASH를 핵심 파이프라인 중 하나로 삼아 '에포시페그투르타이드(랩스트리플 아고니스트)'의 글로벌 임상 2상을 미국과 한국에서 진행하고 있습니다.

 

글루카곤과 GIP, GLP-1의 삼중작용 치료제로 NASH 외에도 원발 담즙성 담관염(PBC), 특발성 폐섬유증(IPF) 등 다양한 적응증을 함께 개발하고 있다고 합니다. 유한양행은 베링거인겔하임에 기술수출한 'YH25724'의 임상 1상을 진행하고 있습니다.

 

 

GLP-1과 FGF212의 활성을 하나의 물질에 결합한 약물로 제넥신의 지속형 HyFc3 기술과 유한양행의 자체 단백질 엔지니어링 기술을 이용한 지속형 단백질 약물입니다. 동아에스티는 미국 뉴로보 파마슈티컬스를 인수하면서 동시에 NASH 겸 2형 당뇨 치료제 'DA-1241'과 NASH·비만 치료제 'DA-1726'을 뉴로보에 기술 수출을 하였습니다.

 

 

DA-1241은 미국 임상 1b상을 마치고 내년 글로벌 2상을 목표로 하고 있으며, DA-1726은 비임상을 끝내고 글로벌 1상에 진입한다는 계획을 가지고 있습니다. 비알콜성지방간 치료제의 등장으로 지방간 치료 및 예방에 획기적인 치료제의 등장을 기대해 봅니다.

 

2022.12.02 - [국내외 뉴스] - 재벌집 막내아들 결말 삼성 이병철 이건희 숨겨진 이야기 공개

재벌집 막내아들 결말 삼성 이병철 이건희 숨겨진 이야기 공개

2022.12.20 - [국내외 뉴스] - 휘발유 가격 인상 이유 경유 등유 가격은 어떻게?

휘발유 가격 인상 이유 경유 등유 가격은 어떻게?